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医疗器械注册收费—利弊分析【转】 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主   发表于: 2015-05-29
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《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》(国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告2015年第53号,以下简称注册收费)2015年05月27日颁布,自公布之日起施行。注册收费没有丝毫的缓冲或过渡期,可谓收的及时和迅速,效率极高。不知道《行政许可项目缴费通知书》的系统或后台是否完善或做好了准备,反正是立即执行。国家局给很多还在想,赶在注册收费之前递交资料的企业,来了个措手不及。只好回头重新制定新产品开发和产品注册计划。
先分析一下注册收费对大家有利的部分。
A、注册收费有利于行业的良性发展,减少重复或过度注册。减少恶意竞争,保证整个行业的利润空间。没有实力或想扰乱市场的企业进入淘汰和消失通道。
B、增加医疗器械企业进入的门槛。以前谁都想进入医疗器械行业来分一杯羹,不管怎么样,砸也要砸出个注册证下来。现在注册收费啦,那个环节没有做好,都意味着前期费用打了水漂。不能反复递交啦,多递交一次都意味着成本的增加。注册收费使那些没有实力,想投机倒把的商人望而却步,挡在了门外。
C、增加产品的注册风险。使企业不敢铤而走险,提供虚假信息和资料。加强行业自律,崇尚真实、诚信;真干、实干。
D、增加进口产品注册成本。注册费用、临床试验费用、境外检查费用都是在之前进口注册费用中增加的。不仅增加了注册费用,还增加了注册难度。逼迫外企在中国设厂或与国内企业合作,对中国来说都是利好。先进的技术、人员、资金等进入都会对整个行业起到促进作用。外企对中国医疗器械的市场和潜力应该不会小视。
F、加快企业产品创新的步伐。(很难,创新不易。)
G、国产二类产品的注册暂未定价,进口已定。产品确实有市场或有好的二类产品抓紧啦。这个收费法规出的有点不地道,国家局收的费用就是国家的钱,省局收的就不是国家的钱,还要分开来发布。当然这对我们企业来说暂时是件好事。
H、加快国内产品出口的步伐。可以做CE销往欧盟或销往其它亚、非洲国家。现在看来,做ISO13485,CE认证、国外企业的OEM的成本应该相对低点。
关于注册收费的弊端。
a、注册成本增加,企业负担增加。以前注册的成本主要是临床试验费用(在已有厂房和体系的前提下)。现在好啦,增加了注册费用、变更审批费用、延续注册费用(还有注册检验费用,因为有些省份是免费的)。以一家企业10个产品计算,光延续注册的费用就是40.8万,平均每年8.16万。如果遇到行业、国家标准、药典更新、原料厂家变更、工艺变更等,变更一次5.04万,还有可能需要临床、注册检验费用。
b 、企业减少产品的注册,产品注册从业人员需求将下降,注册人员的素质要求将增加。有头脑的老板现在已经开始着手挖具有高素质的注册人员(注册经理、注册负责人)啦。审评只有一次补充资料的机会,退审的话费用就打水漂啦。自己培养还是高薪挖,赶快行动。
c 、企业可能直接干掉或不设注册、法规部门。不过变更、延续注册总得需要人吧,那就尽量不要改动啦。靠老产品打天下,市场萎缩,跟不上市场,最终退出市场、直至淘汰。
d 、医疗器械行业产品更新换代速度减慢,最终跟不上国际行业发展步伐。希望不要出现像“清政府”那样“闭关锁国”,最终跟不上国际形势。一旦放开,国产纷纷倒闭。国内企业产品的很多核心技术毕竟还是需要进口,能够组装或换包装不是具有生产能力。真正具有核心技术的企业能有几家。
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