昨天我们做了利弊分析 ，大家反响不错。我们就抛砖引玉，再来个趋势分析，思考的难免不全，请大家见谅。
第一：企业将优化产品结构，主动淘汰和放弃利润不佳或没有利润的产品。因为光变更、延续注册就是一笔不菲的费用。注意医疗器械不同于药品，注册证是不允许转让和买卖的。保留注册证就意味着需要不停地缴费，对产生不了效益的产品，很多公司肯定会考虑淘汰。公司准备上市或整体转让的，另当别论。有的企业有1000多张注册证，每年光保留注册证都需要816万。真正销的好的，可能也就几个产品。大公司淘汰部分产品，小公司正好可以乘机介入，做专做好。今年应该会有很多公司会讨论注册证书是否保留、淘汰的问题。难道昨天的股市与这有关。
第二：罕见病、少见病的器械和诊断产品，将很少有企业愿意注册和生产。国家也没有提及对这些相关产品的优惠和补贴政策。一些必不可少的产品如何处理，国家有待思考和商榷。
第三：注册工作外包将成为中小企业的首选。注册服务优秀的公司也将因此受益。企业注册外包后，可以降低企业的注册风险并节省成本。企业自己做，需要高薪招一个注册经理。如果企业用一半招注册经理的费用，找专业的注册代理公司。注册代理公司可以高薪聘请高素质注册经理，因为一个高素质的注册经理可以同时为5-10家企业服务。这样就可以形成大家共赢的合作模式，国外已经盛行，国内有待消化和逐渐接收。对于注册、临床代理公司而言，中小企业倒闭或成立的少，对公司的业务肯定会有很大的影响。这样它们只有提高服务质量，诚信经营，这也是我们整个行业希望看到的。
第四：国内企业加大产品外销。有资质的体系认证公司，如：SGS、TUV、BSI、NQA等公司的业务将增加。我们在利弊分析中已经提过，做CE寻求出口的成本会比国内注册成本少很多。FDA也收费，另当别论。出口，一定要注意产品的质量。靠质量和口碑打市场，诚信经营。
第五：每家企业都留有本企业的拳头产品，将这些产品做精做强，打出口碑和品牌。比如凯普的HPV，科华的HBV，达安的传染病PCR产品，迈瑞的血球五分类等。
第六：希望行业能够公平竞争，合理发展。从注册收费标准发布的内容，我们认为会有以下权利寻租空间，以后可能会让我们感觉不公平。
①、审评加急费用的收取及操作细则。
②、小微企业创新优惠。
③、为了增加收入，报就批或者是多交费就批等。
今天国家食品药品监督管理总局，医疗器械监管司司长童敏就被调查啦。
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深圳博瑞康生物科技有限公司
IVD注册与法规专业团队